醫(yī)療器械服務(wù)
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美國(guó)FDA認(rèn)證
? 服務(wù)簡(jiǎn)介醫(yī)療器械產(chǎn)品在美國(guó)銷售,必須獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn),并在FDA完成企業(yè)和產(chǎn)品的注冊(cè)登記。??
美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施了嚴(yán)格的分類管控,其中大部分被劃分為Ⅱ類。按照美國(guó)聯(lián)邦法令的要求,部分Ⅰ類和大部分Ⅱ醫(yī)療器械需要走上市前公告程序(俗稱510(k)),其核心內(nèi)容是“實(shí)質(zhì)性等同(Substantially Equivalence)”。如果沒(méi)有對(duì)照產(chǎn)品則需要走PMA程序(Pre-market Approval),即上市前批準(zhǔn),這是一個(gè)漫長(zhǎng)且花費(fèi)巨大的過(guò)程。
米赫會(huì)根據(jù)企業(yè)的具體情況及產(chǎn)品特性,幫助企業(yè)建立質(zhì)量體系、確定對(duì)照品、準(zhǔn)備技術(shù)申報(bào)文件,確認(rèn)美國(guó)代理,進(jìn)行工廠登記,并最終獲得美國(guó)市場(chǎng)的準(zhǔn)入資格。????
? 認(rèn)證流程
美國(guó)FDA注冊(cè)
? FDA注冊(cè)簡(jiǎn)介
醫(yī)療器械產(chǎn)品在美國(guó)銷售,必須獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn),并在FDA完成企業(yè)和產(chǎn)品的注冊(cè)登記。??
美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施了嚴(yán)格的分類管控,其中大部分被劃分為Ⅱ類。按照美國(guó)聯(lián)邦法令的要求,部分Ⅰ類和大部分Ⅱ醫(yī)療器械需要走上市前公告程序(俗稱510(k)),其核心內(nèi)容是“實(shí)質(zhì)性等同(Substantially Equivalence)”。如果沒(méi)有對(duì)照產(chǎn)品則需要走PMA程序(Pre-market Approval),即上市前批準(zhǔn),這是一個(gè)漫長(zhǎng)且花費(fèi)巨大的過(guò)程。
? 米赫服務(wù)項(xiàng)目:
1.登記注冊(cè)
2.上市前通告510(k)
3.上市前批準(zhǔn)(PMA)
? 米赫服務(wù)依據(jù):
1.1976年《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法醫(yī)療器械修正案》
2.聯(lián)邦法規(guī)第21卷(21CFR) 第800 – 1299部分
? 米赫服務(wù)內(nèi)容:
- 美國(guó)的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)培訓(xùn);
- 協(xié)助進(jìn)行醫(yī)療器械公司登記(Establishment registration);
- 美國(guó)代理人(US agent)
- 協(xié)助進(jìn)行醫(yī)療器械列表(Medical device listing);
- 指導(dǎo)建立符合“質(zhì)量體系法規(guī)(QSR820)”要求的質(zhì)量管理體系;
- 指導(dǎo)企業(yè)符合FDA有關(guān)標(biāo)記的要求;
- 指導(dǎo)企業(yè)準(zhǔn)備并提交上市前通告資料(510k)(除非法規(guī)豁免);
- 指導(dǎo)建立并實(shí)施醫(yī)療器械報(bào)告(MDR)系統(tǒng)。
? 米赫服務(wù)流程:
簽訂合同-申請(qǐng)DUNS代碼,指定美國(guó)代理人(如申請(qǐng)小企業(yè)資格,則時(shí)間順延,約2個(gè)半月)-按照材料清單,客戶提供材料-按照FDA法規(guī)撰寫510(K)材料-取得DUNS代碼,按要求支付510(K)審評(píng)費(fèi)用-提交所有材料給FDA進(jìn)行審核,取得受理號(hào)-FDA對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審評(píng),提出意見,注冊(cè)專員全程跟蹤-公司注冊(cè)→產(chǎn)品列名
可以再細(xì)分為醫(yī)療器械美國(guó)授權(quán)代表(US Agent ),如何準(zhǔn)備FDA 510(k)文件,鄧白氏編碼DUNS Number, 醫(yī)療器械入市美國(guó)流程簡(jiǎn)介


