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醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI

點擊次數(shù)：6454 更新時間：2020-09-24 【打印此頁】【關(guān)閉】

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique Device Identification，縮寫UDI）是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標(biāo)識，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。全球采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本；有利于實現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。
UDI世界各國的進(jìn)展
根據(jù)歐洲醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會介紹，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（原GHTF）從2011年提出的第一版的UDI系統(tǒng)指導(dǎo)文件開始，UDI已經(jīng)不再是美國獨有的醫(yī)療器械唯一識別碼，而成為世界范圍的醫(yī)療器械規(guī)范的識別碼（globally harmonized UDI system)。

EU歐盟：

Medical Device Directives Revision (2012) Article 24 規(guī)定了，除定制或用于實驗的醫(yī)療器械都需要使用UDI系統(tǒng)。
2012年2月，Eucomed發(fā)布了《基于風(fēng)險管理的不同包裝級別醫(yī)療器械UDI標(biāo)識要求》，該文件基于歐盟醫(yī)療器械分類III、IIb、IIa和I，對應(yīng)的美國分類是3、2和1類，提出了不同包裝等級下UDI的標(biāo)識要求。
IMDRF 國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇：UDI Guidance-Unique Device Identification(UDI) of Medical Devices （2013新版），附件有對不同包裝等級UDI標(biāo)志更詳細(xì)的要求。見下表。MDRF提及建立全體會員國聯(lián)網(wǎng)的UDI數(shù)據(jù)庫，但目前仍處于建立階段。有些會員國自己有獨立的識別碼數(shù)據(jù)庫，但并不兼容UDI數(shù)據(jù)庫的都將需要改革。
Canada加拿大:
依據(jù)IMDRF發(fā)布的UDI系統(tǒng)指南實施，更多的有關(guān)加拿大UDI系統(tǒng)的規(guī)范指南將會在未來不久完善。
CFDA中國：
國際上已經(jīng)普遍接受采用GS1標(biāo)準(zhǔn)編制唯一器械標(biāo)識，并且都是采用靜態(tài)標(biāo)識與動態(tài)標(biāo)識組合的形式。
目前中國醫(yī)療器械業(yè)界都強(qiáng)烈呼吁建立我們唯一的器械標(biāo)識，目前很多醫(yī)院采用的編碼沒有采用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，也沒有兼容的考慮，這將導(dǎo)致追溯源頭、維修和解決安全隱患時的困難。
我國唯一器械標(biāo)識的組成：根據(jù)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險等級及追溯要求，唯一器械標(biāo)識（UDI）由器械標(biāo)識（DI）單獨組成，或者由器械標(biāo)識（DI）聯(lián)合生產(chǎn)標(biāo)識（PI）組成。
其中，器械標(biāo)識（DI）屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識，可作為進(jìn)入數(shù)據(jù)庫查詢該產(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”。生產(chǎn)標(biāo)識（PI）屬于動態(tài)信息，它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期等，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動態(tài)附加信息，它與器械標(biāo)識（DI）聯(lián)合使用，才能指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
我國唯一器械標(biāo)識的編碼方法：根據(jù)UDI的組成及其實現(xiàn)的追溯功能，在此提出按照醫(yī)療器械的不同追溯程度，對UDI進(jìn)行編碼，即，可以單獨使用器械標(biāo)識（DI）實現(xiàn)追溯，也可由生產(chǎn)標(biāo)識（PI）與器械標(biāo)識（DI）聯(lián)合使用實現(xiàn)追溯。
US美國：
FDA Final Rule 24.09.13, FDA final Rule 要求建立UDI標(biāo)識的醫(yī)療器械系統(tǒng)。對于UDI 包裝標(biāo)簽的要求：
1.除了移植用醫(yī)療器械之外，不管什么等級，只要是非一次性使用的醫(yī)療器械都需要在儀器本身標(biāo)示UDI。
2.對于convenience kits（成套工具），無需每一件獨立使用的醫(yī)療器械標(biāo)示UDI，但整個kit 需要標(biāo)示UDI，如果套裝里有不同等級的醫(yī)療器械，需符合最高級別的醫(yī)療器械的UDI的符合期限。
3.對于作為銷售單元售賣的醫(yī)療器械組，無需單件標(biāo)示UDI，但需要在高一級別的包裝上標(biāo)示UDI或者UPC。
4.對于配有UPC的I 級醫(yī)療器械，無需標(biāo)示UDI。
5.對于組件構(gòu)成的醫(yī)療器械，每一件都要標(biāo)示UDI。除非：
擁有NDC的醫(yī)療器械可以用NDC來替代UDI標(biāo)示在最高級別包裝上面，如果組件無法單獨使用，整個醫(yī)療器械作為一個整體使用，則每一件無需標(biāo)示UDI，但需要在最高級別的包裝上面體現(xiàn)。
進(jìn)入美國市場，僅僅采用UDI標(biāo)識是不夠的，UDI合規(guī)還要求公司對于《美國醫(yī)療器械法規(guī)》的其他章節(jié)進(jìn)行相應(yīng)修改。這些章節(jié)包括：
1、第803部分 — 醫(yī)療器械報告
2、第806部分 — 更正和去除報告
3、第810部分 — 醫(yī)療器械召回
4、第814部分 — 上市前批準(zhǔn)
5、第820部分 — 質(zhì)量體系法規(guī)
6、第821部分 — 醫(yī)療器械的跟蹤要求
7、第822部分 — 上市后的監(jiān)管
ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織對UDI編碼的國際標(biāo)準(zhǔn)要求
(1)ISO/IEC 646:1991(E)，信息技術(shù)—信息交換用ISO7位編碼字符集
(2)ISO/IEC 15459-2:2006(E),信息技術(shù)唯一設(shè)備標(biāo)識符第2部分注冊程序
(3)ISO/IEC 15459-4:2008(E), 信息技術(shù)唯一標(biāo)識符第4部分獨立軟件
(4)ISO/IEC 15459-6:2007(E), 信息技術(shù)唯一標(biāo)識符第6部分產(chǎn)品組的唯一標(biāo)識。
一、美國UDI
Unique device identification (UDI) 是美國食品藥物管理局FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識別系統(tǒng)”，該注冊碼的實施是為了有效識別在美國市場上銷售并使用的醫(yī)療器械，無論其生產(chǎn)地在哪里。一旦實施，NHRIC和NDC標(biāo)簽將廢止，所有的醫(yī)療器械都需要將這個新的注冊碼作為標(biāo)識貼在產(chǎn)品的外包裝上。除了滿足可見（visible)之外，UDI必須滿足純文本形式和自動識別技術(shù)（automatic identification and data capture, AIDC). 器械的標(biāo)簽負(fù)責(zé)人員也必須將每個產(chǎn)品的確實信息發(fā)送到“FDA國際特殊醫(yī)療器械識別庫UDID”內(nèi)，使公眾可以通過訪問該數(shù)據(jù)庫查詢并下載相關(guān)數(shù)據(jù)（包括從生產(chǎn)，分銷到客戶使用情況的信息等），但該數(shù)據(jù)庫不會提供器械使用者的信息。
UDI主要是一個由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識別碼（DI）和生產(chǎn)識別碼（PI）組成。
器械識別碼是強(qiáng)制固定的編碼，包含了標(biāo)簽管理人員的信息、設(shè)備特定版本或型號，而產(chǎn)品識別碼不受特別規(guī)定，包含了器械生產(chǎn)批號、序列號、生產(chǎn)日期、失效日期以及作為器械管理的生命細(xì)胞組織產(chǎn)品的特有識別碼。
其次說說GUDID，Global Unique Device Identification System (GUDID), FDA國際特殊醫(yī)療器械識別庫。數(shù)據(jù)庫通過AccessGUDID查詢系統(tǒng)對外公開。不但可以直接在數(shù)據(jù)庫網(wǎng)頁輸入標(biāo)簽信息中的UDI的DI碼找到產(chǎn)品信息，還可以通過任一醫(yī)療器械的屬性搜索（例如儀器識別碼Device identifier, 公司或商品名稱，通用名稱或者器械的型號、版本），但值得注意的是，該數(shù)據(jù)庫不提供器械的PI碼。
二、UDI的范圍和要求？
根據(jù)FDA，器械標(biāo)識包括以下各項，其中，并非所有的類別都要求使用第2項生產(chǎn)識別碼：
1、器械識別碼：
器械的專利／商標(biāo)／品牌名稱
器械的版本號或型號
器械貼標(biāo)者（使標(biāo)簽置于器械上、使標(biāo)簽修改、或者使器械引入商業(yè)的人）
2、生產(chǎn)識別碼：
（1）例如批號或批次、序列號、到期日期、生產(chǎn)日期；對于被作為醫(yī)療器械監(jiān)管的人體細(xì)胞、組織、或細(xì)胞和組織產(chǎn)品，要求使用特定的識別碼。除了特定的器械識別碼，還需要將有關(guān)器械的信息輸入到GUDID，其中包括器械識別碼，以及下列內(nèi)容的每一項。生產(chǎn)識別碼是不需要的；
（2）如果器械使用直接標(biāo)識，并且直接標(biāo)識與器械標(biāo)簽上的標(biāo)識不一致，需要說明哪一個為器械識別碼；
（3）之前的器械識別碼（如果貼標(biāo)器械為新版本或新型號）；
（4）器械版本或型號；
（5）標(biāo)簽上的生產(chǎn)識別碼的類型；
（6）FDA市場準(zhǔn)入的類型及編號，和列名編號；
（7）基于“全球醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（GMDN）”的產(chǎn)品代碼；
（8） FDA產(chǎn)品代碼；
（9）每個包裝內(nèi)的單個器械的數(shù)量。
三、FDA授權(quán)頒發(fā)UDI機(jī)構(gòu)有哪些？
FDA目前授權(quán)了三大機(jī)構(gòu)GS1, HIBCC以及ICCBBA來負(fù)責(zé)發(fā)行UDI碼。根據(jù)法規(guī)21 CFR 830 subpart C，這些授權(quán)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)***FDA授權(quán)，審查全美提交的UDI碼申請的具體信息，依據(jù)規(guī)定對申請進(jìn)行評價?？紤]到UDI識別碼的出臺對于中小型企業(yè)的負(fù)擔(dān)，根據(jù)法規(guī)21 CFR 830 subpart B，以下情況可以豁免或替代UDI標(biāo)簽：
1.制造和貼標(biāo)日期早于UDI符合日期的，有3年豁免期
2.豁免GMP要求的I類醫(yī)療器械
3.被獨立包裝且單獨的，不用于商業(yè)流通、使用時包裝才被拆除、獨立的一次性使用設(shè)備
4.僅用于研究、教學(xué)、分析、不用于臨床使用的設(shè)備
5.法規(guī)Chapter I 812.3 b定義的定制設(shè)備
另外，根據(jù)UDI FDA官網(wǎng)所稱，在UDI 出臺的7年內(nèi)，將逐步完善UDI系統(tǒng)，使其運行地更為有效。對于豁免對象以及申請費用的規(guī)定將會進(jìn)行調(diào)整，注冊人員應(yīng)該周期性地隨訪有關(guān)條例。
不同UDI頒發(fā)的機(jī)構(gòu)UDI的形式會有不同么？根據(jù)最新的2016年FDA發(fā)布的UDI形式說明文件，不同授權(quán)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的UDI會有不同的地方。
需要注意的是，ICCBBA關(guān)于血袋的UDI形式有區(qū)別于一般醫(yī)療器械。
更詳細(xì)的UDI形式解讀可參考：FDA 關(guān)于UDI形式說明文件
雖然各授權(quán)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的UDI有不同的形式，但對于一維條碼、二維條碼和射頻標(biāo)簽（RFID）三種載體都可以認(rèn)可。
為了規(guī)范UDI的實施，F(xiàn)DA制定了專門針對UDI的法規(guī)：
21CFR 830---Unique device identification
21CFR 801 . subpart B---Labeling requirements for unique device identification

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